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氟哌噻吨美利曲辛片
 【适应症/功能主治】 轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

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【药品名称】

通用名称:氟哌噻吨美利曲辛片

商品名称:氟哌噻吨美利曲辛片(黛力新)

英文名称:Flupentixol and Melitrace Tablets

拼音全码:FuPaiSaiDunMeiLiQuXinPian(DaiLiXin)

【主要成份】本品为复方制剂,其主要成份为:盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

【性状】本品为紫堇色糖衣片,除去糖衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

【规格型号】20s

【用法用量】成人:通常每天2片:早晨及中午各一片;严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人:早晨服1片即可。维持量:通常每天1片,早晨口服。对失眠或严重不安的病例,建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

【不良反应】推荐剂量下不良反应极少,为一过性不安和失眠。在临床试验中,观察到以下不良反应:神经系统:常见:头晕(2.1%)、震颤(2.1%)、不常见:疲劳(1%)。精神障碍:常见睡眠障碍(6%)、不安(2.5%)、躁动(1.7%)。视觉功能障碍:常见:调节障碍(1.5%)。胃肠道不适:常见:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状,一般来说,这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况:有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。详见内包装说明书。

【儿童用药】尚缺乏儿童用药的安全性和有效性研究资料,不推荐儿童使用本品。

【老年患者用药】早晨服1片即可。维持量:通常每天1片,早晨口服。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠与哺乳期间最好不要服用本品。动物的生殖毒性研究表明,两种活性成份氟哌噻吨和美利曲辛组成的复方对胚胎发育无有害作用,但是未对孕妇进行对照研究。因此,孕期用药必须谨慎。由于不能排除新生儿的撤药症状,建议预产期之前14天内逐步减少本品用量。少量氟哌噻吨通过母乳分泌。一般来说,其乳汁浓度/血清浓度比平均是1:3,在治疗剂量水平上对儿童无影响。按体重计,儿童摄入总量少未进行有关母乳中是否有美利曲辛分泌的动物和人体研究。但其他的三环类药物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中仅有微量分泌。

【药物相互作用】配伍禁忌:禁止与单胺氧化酶抑制剂(包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂(如吗氯贝胺)及单胺氧化酶-B抑制剂(如司来吉兰))同时使用,合用有导致五羟色胺综合征的风险(详见禁忌)。不推荐的配伍:拟交感神经药:美利曲辛可能会加强下述药物对心血管的影响,包括肾上腺素、麻黄素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、去氧肾上腺素及苯丙醇胺(局麻药、全麻药和鼻去充血药中含有的成份)。肾上腺素能神经阻断剂:本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可乐定、甲基多巴的抗高血压作用。

【药物过量】药物过量时最 出现的是美利曲辛引起的严重的抗胆碱症状,氟哌噻吨过量引起的锥体外系运动症状极少出现。症状:疲倦或兴奋、躁动、幻觉。抗胆碱作用:瞳孔扩大、心动过速、尿潴留、粘膜干燥、肠蠕动减弱、惊厥、发热、突发中枢抑制、昏迷、呼吸抑制。心脏症状:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭转型室性心动过速、室颤)、心衰、低血压、心源性休克。代谢性酸中毒。低血钾。治疗措施:住院治疗(重症监护病房),对症及支持治疗。给予洗胃治疗,即使服药后期阶段也应使用活性炭治疗。采取措施维持呼吸和心血管系统功能。

【药理毒理】药理作用:药物治疗学分类:抗抑郁药本品是由两种常见且已被证明非常有效的化合物组成的复方制剂。氟哌噻吨是一种噻吨类神经阻滞剂,小剂量具有抗焦虑和抗抑郁作用。美利曲辛是一种双相抗抑郁药,低剂量应用时,具有兴奋特性。与阿米替林具有相同的药理作用,但镇静作用更弱。两种成份的复方制剂具有抗抑郁、抗焦虑和幸福特性。毒理研究:急性毒性:氟哌噻吨急性毒性较小,但是三环抗抑郁药包括美利曲辛急性毒性较大。复方制剂的急性毒性LD50:小鼠,静脉给药45±11mg/kg,口服给药494±47mg/kg

【药代动力学】氟哌噻吨和美利曲辛合用不影响各自的药动学特性。氟哌噻吨:氟哌噻吨是由两种几何异构体组成的混合物,具有活性的顺式(Z-氟哌噻吨和反式(E-氟哌噻吨,其比例大约为1:1,。下列数据为有活性的顺式(Z-氟哌噻吨的数据。吸收:口服用药,氟哌噻吨的血药浓度的达峰时间约4-5小时。口服的生物利用度约为40%。分布:表观分布容积约为14.1L/kg,血浆蛋白结合率约为99%。生物转化:顺式(Z-氟哌噻吨在体内主要通过三个途径进行代谢-磺化氧化作用、侧链N-脱羟作用以及与葡萄糖醛酸结合。代谢产物没有精神药。

【贮藏】阴凉贮存20℃以下

【包装】铝塑包装,20/盒。

【有效 期】36 

【执行标准】进口药品注册标准JX19980123

【批准文号】H20130126

【生产企业】丹麦灵北制药有限公司

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