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丁苯酞软胶囊
【药品名称】
通用名称:丁苯酞软胶囊
商品名称:恩必普
英文名称:Butylphthalide Soft Capsules
汉语拼音:Dingbentai Ruanjiaonang
【成   份】本品主要成份为丁苯酞,其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。
【性    状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。
【适 应 症】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。
【规格】0.1g
【用法用量】根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

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 【药品名称】

通用名称:丁苯酞软胶囊

商品名称:恩必普

英文名称:Butylphthalide Soft Capsules

汉语拼音:Dingbentai Ruanjiaonang

【成   份】本品主要成份为丁苯酞,其化学名称:消旋-3-正丁基苯酞(简称丁苯酞或记作NBP)。

【性    状】本品为软胶囊,内容物为淡黄色或黄色油状液体。

【适 应 症】用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。

【规格】0.1g

【用法用量】根据现有临床研究的用药方法,本品可与复方丹参注射液联合使用。空腹口服。一次两粒(0.2g),一日三次,二十天为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】本品不良反应较少,主要为转氨酶轻度一过性升高,根据随访观察病例,停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适及精神症状等。

【禁忌】下列患者禁用:

1、对本品过敏者。

2、有严重出血倾向者。

【注意事项】

1、餐后服用影响药物吸收,故应餐前服用。

2、肝、肾功能受损者慎用。

3、用药过程中需注意转氨酶的变化。

4、本品尚未进行出血性脑卒中临床研究,暂不推荐出血性脑卒中患者使用。

5、有精神症状者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品尚未对妊娠期和哺乳期妇女的疗效和安全性进行研究。

【儿童用药】本品用于儿童的疗效、安全性尚未建立。

【老年用药】参见用法用量。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚无过量报道。

【临床试验】

Ⅱ期临床试验

采用随机、双盲、安慰剂对照方法,选择首次发病、发病72小时内的中度神经功能缺损(神经功能缺失评分1630分)的颈内动脉系统脑梗死患者,以复方丹参注射液为基础用药连续14天,丁苯酞软胶囊(或空白软胶囊)0.2g/次,4次/日,连续20天,治疗期间禁用其他治疗缺血性脑卒中药物,共收集有效病例190例,其中丁苯酞组91例,对照组99例,丁苯酞组总有效率(神经功能缺失评分减少≥46%)为70.3%,对照组总有效率为40.4%,两组受试者在神经功能评分和生活能力评分方面均有统计学差异(P0.005)。进一步分析发现丁苯酞组受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力评分改善,组内比较均有统计学意义(P0.005)。

Ⅲ期临床试验

Ⅲ期临床试验为多中心开放试验,受试者的选择和治疗方法同Ⅱ期临床研究,丁苯酞组共收集有效病例282例,总有效率为73.2%,受试者治疗前、治疗后第11天、第21天的神经功能和生活能力的改善,组内比较均有统计学意义 (P0.005)

Ⅳ期临床研究:

1)多中心随机对照开放试验,受试者为中度脑卒中患者,随机分为分2/日和3/日两组,0.2g/次,两组分别收集到有效病例305例和1147例,2次/日、3/日用药组有效率分别为78.4%78.2%。两组受试者治疗后第11天、第21天的NIHSS评分和Barthel Index (BI)评分明显优于治疗前(P0.001),治疗后第21天的BI评分3/日组优于2/日组(P0.05)。未在同一试验中与每次200mg,一日4次的方案进行疗效的比较。

2)多中心开放试验,丁苯酞软胶囊分别合并降纤类药(降纤酶)、抗凝类药(低分子肝素)、抗血小板聚集类药(阿司匹林)使用时,未见新的不良反应。

【药理毒理】

药理作用:

本品为消旋-3-正丁基苯酞,结构与天然的l-3-正丁基苯酞相同。本品通过提高脑血管内皮NOPGI2的水平,降低细胞内钙离子浓度,抑制谷氨酸释放,减少花生四烯酸生成,清除氧自由基,提高抗氧化酶活性等,作用于脑缺血的多个病理环节。动物药效学研究表明:本品具有较强的抗脑缺血作用,明显改善脑缺血区的微循环和血流量,增加缺血区毛细血管数量;减轻脑水肿,缩小大鼠脑梗死体积;改善脑能量代谢,减少神经细胞凋亡;抑制血栓形成等。临床研究表明,本品对缺血性脑血管病有明显的治疗作用,可促进患者受损的神经功能恢复。

NO)能清理血管,疏通血管,消除沉积在血管壁造成硬化的因子,从而提高血管的弹性;能净化血液,显著降低胆固醇,降低甘油三脂,抗氧化的作用;改善脑部小脑供血,调节生物钟;增强心肌功能,扩张血管,促进血液循环,防治高血压、心肌梗塞,改善心律不整;溶解血栓,稀释血液,降低血液的粘稠性,防止血小板凝聚,抗血栓形成,防止脑梗塞;激活胰脏β细胞,改善胰岛素分泌,降低血糖;调节内分泌,增强性激素分泌,提高男女性功能,防治阳痿、早泄、性冷淡;促进荷尔蒙的释放,推迟更年期的早到,减轻更年期症状,消除面部斑块;激活脑细胞,增强记忆力,延缓大脑细胞衰老,防治老年痴呆症;提高人体免疫力;消除体内脂肪,减肥瘦身。

前列环素(PGI2)可舒张血管,使血小板内cAMP增多,从而抑制血小板聚集。但对心肌的直接作用目前尚不情况。

花生四烯酸是人体大脑和视神经发育的重要物质,对提高智力和增强视敏度具有重要作用。 花生四烯酸具有酯化胆固醇、增加血管弹性、降低血液粘度,调节血细胞功能等一系列生理活性。

健康长寿的杀手--氧自由基: 我们生活在富含氧气的空气中,离开氧气我们的生命就不能存在,但是氧气也有对人体有害的一面,有时候它能杀死健康细胞甚至致人于死地。当然,直接杀死细胞的并不是氧气本身,而是由它产生的一种叫氧自由基的有害物质,它是人体的代谢产物,可以造成生物膜系统损伤以及细胞内氧化磷酸化障碍,是人体疾病、衰老和死亡的直接参与者,对人体的健康和长寿危害非常之大。

钙离子是机体各项生理活动不可缺少的离子。 它对于维持细胞膜两侧的生物电位,维持正常的神经传导功能。维持正常的肌肉伸缩与舒张功能以及神经-肌肉传导功能,还有一些激素的作用机制均通过钙离子表现出来

毒性研究:

重复给药毒性研究:大鼠经口给药120mg/kg250mg/kg500 mg/kg,连续6个月,血糖、胆固醇(高、中剂量组)高于对照组,停药后恢复正常。犬灌胃给药6个月,剂量分别为80500mg/kg/天,高剂量组动物体重增加缓慢,肝脏增大,血清碱性磷酸酶活性明显增加,肝组织切片显示部分细胞呈空泡样肿大,血液碱性磷酸酶活性增加,停药后恢复正常;小剂量组动物仅出现唾液分泌增加。

遗传毒性:Ames试验、中国仓鼠肺细胞(CHL)染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性:一般生殖毒性试验中,雌、雄动物经口给药(雌性动物为交配前给药二周,受孕后继续给药15天,雄性动物连续给药8周)80mg/kg200mg/kg500mg/kg,结果对亲代动物生育力无明显影响,未见明显胚胎毒性和致畸作用。仅高剂量组动物摄水量明显增加,給药后几天出现流涎、爬伏症状。围产期生殖毒性试验中,经口给药80mg/kg200mg/kg500mg/kg,结果高剂量组动物出现妊娠期延长趋势,其中一只孕鼠难产(剖检为死胎),少数动物无乳汁分泌,并出现仔鼠(4日龄)存活率下降,仔鼠(4日至3周龄)体重明显下

降;高剂量组F1代大鼠斜板试验和悬垂试验分数降低(反映协调平衡能力),F2代仔鼠骨骼发育有一定延迟;中、低剂量组未见异常。

【药代动力学】

1、  人体药代动力学

中国健康男性受试者单次口服不同剂量丁苯酞软胶囊的Ⅰ期药代动力学研究:

受试者分3组,分别口服丁苯酞软胶囊l00mg200mg400mg于给药前(0小时)和给药后0.250.50.7511.522.534681224采集血样进行血药浓度测定。丁苯酞血浆浓度平均达峰时间分别为0.881.251.25小时;平均峰浓度分别为78.7±115.8204.7±149.0726.6±578.7ng/ml;平均AUC0-t分别为93.2±114.0323.8±201.01314.2±965.7ng·hr/ml;口服400mg丁苯酞软胶囊平均消除半衰期为7.52±1.32小时。

餐后给予200mg丁苯酞,达峰时间从约1小时延迟至约4小时;达峰浓度从204.7ng/ml降至67.0ng/ml;平均AUC0-tAUC0-∞分别从323.8ng·hr/ml460.5ng·hr/ml减少到136.8ng·hr/ml193.6ng·hr/ml。空腹和餐后给予200mg丁苯酞,TmaxCmaxAUC0-∞ 均有统计学意义(P0.05),说明食物对丁苯酞的吸收有影响。

 【贮藏】密封,在阴凉处(不超过20℃)保存。

【包装】聚酯塑料瓶,24/瓶,36/瓶;铝塑包装,12/盒。

【有效期】36个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准WS1-(X-122)-2005Z

【批准文号】国药准字H20050299

【生产企业】

企业名称:石药集团恩必普药业有限公司

生产地址:石家庄经济技术开发区扬子路88

邮政编码:052160

    话:0311-83092888

    真:0311-83092777

   址:www.nbp.com.cn

免费咨询电话:800-803-8825

 

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